Impfstoffentwicklung und -forschung:

https://nl.gsk.com/nl-nl /forschung-und-entwicklung/entwicklung-und-forschung-impfstoffe

GSK/nl. – Wir investieren in wissenschaftliche und technische Innovationen. Wir entwickeln beispielsweise Impfstoffe, die den Bedürfnissen von Patienten und Regierungen entsprechen.

Jede Krankheit hat unterschiedliche Merkmale, sodass jeder Impfstoff seinen eigenen Entwicklungspfad hat. Je nach Krankheit können wir Krankheitserreger, entweder schwächen oder vollständig inaktivieren. Dies macht sie für die Verwendung im Impfstoff sicher.

In einigen Fällen können wir Bestandteile der Krankheitserreger reinigen und kombinieren.

Die Zugabe von spezialisierten Molekülen – sogenannten Adjuvantien – kann dann die Immunantwort des Körpers verstärken.

Präklinische Tests:  

Verstehen, wie der potenzielle Impfstoff funktioniert und wie er sich wahrscheinlich auf den Körper auswirkt

Für die Forschung am Menschen wird ein neuer Impfstoff im Labor sorgfältig untersucht, gefolgt von Tierversuchen. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass der Reinigungsprozess die Identität des Impfstoffs nicht beeinflusst hat. Und dass es die richtige Immunantwort stimuliert. Die Wirkung der Zugabe eines Adjuvans wird natürlich bewertet. Tierversuche folgen strengen Richtlinien der Aufsichtsbehörden. Wir führen sie nur aus, wenn Fragen nicht auf andere Weise beantwortet werden können.

Klinische Studie – Humantests

Die Forschung am Menschen erfolgt in drei Phasen, basierend auf internationalen Vereinbarungen.

In Phase I evaluieren wir in Kleingruppenstudien Sicherheit, Immunantwort und Toleranz gegenüber unterschiedlichen Dosen.

Phase II deckt eine größere Gruppe ab und bestätigt Formulierungen und Dosierungen. Es bestimmt auch den Bedarf an Boostern und die besten Intervalle zwischen den einzelnen Dosen.

Die Phase-III-Studie untersucht den Schutz bei einer Gruppe von Tausenden von Freiwilligen, die einem Risiko für die bewusste Infektion ausgesetzt sind. Dies kann Jahre dauern.

Behördliche Freigabe – Übermittlung von Daten an die Aufsichtsbehörden

Alle Informationen und Daten, die wir während der Entwicklung und Erforschung eines neuen Impfstoffs erheben, legen wir der Zulassungsbehörde (EMA oder MEB) vor. Bevor die Behörde die Genehmigung erteilt, müssen wir alle Fragen beantwortet haben.

Lieferung, Produktion und Versand

Wie die Entwicklung von Impfstoffen ist auch die Herstellung sehr komplex und zeitaufwendig. Eine besondere Herausforderung besteht darin, Angebot und Nachfrage in Einklang zu bringen. Dies bedeutet in der Regel, dass der neue Impfstoff nach Abschluss der Registrierung in großen Mengen hergestellt werden muss.

Die Vorhersage der Nachfrage nach dem Impfstoff ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Impfstoffangebots. Dabei arbeiten wir eng mit den Behörden zusammen.

Monitoring – Bewertung von Impfstoffen nach Einführung

Wenn ein Impfstoff eingeführt wird, überwachen wir ihn weiterhin. Dies ermöglicht uns eine kontinuierliche Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit. Dies wird häufig von den Aufsichtsbehörden verlangt. Auch der Einsatz des Impfstoffs liefert neue Erkenntnisse. Dies kann zu einer veränderten Bewertung und damit zu einem breiteren Einsatz des Impfstoffs führen. Dadurch können letztendlich noch mehr Menschen von der Wirksamkeit des Impfstoffs profitieren.

Weltweit sind mehr als 30 GSK-Impfstoffe erhältlich. Jeder Impfstoff hat den gleichen intensiven Prozess durchlaufen, bevor er auf den Markt kam. Unsere Impfstoffe haben viele Leben gerettet. Ihre lang anhaltende Wirksamkeit ist das Ergebnis des Engagements und der Stunden, Tage, Wochen und Jahre, die unsere Wissenschaftler im Labor verbracht haben, um sie zu entwickeln.